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    藥學(xué)知識專欄——影響片劑溶出度的因素分析(二)

    2工藝層面的影響因素

    2.1混合

    雙錐型、V型和三維型等混合機的形態(tài)、尺寸、材質(zhì)、表面情況等都能影響混合效果及溶出速度，可從物料填充量、裝填方式、轉(zhuǎn)動速度及混合時間等方面控制工藝參數(shù)，調(diào)節(jié)溶出行為。加入疏水性潤滑劑后，通?；旌蠒r間越長、轉(zhuǎn)速越快，溶出度受抑制程度越大。
    因而混合條件要結(jié)合儀器能力與含量均勻度選定，不宜僅為混合效果而過度提升混合強度。同條件下，小劑量原料藥配成溶液后與輔料混合，較直接和輔料混合，分散均勻度高，更利于溶出。有些低溶解性片劑，如格列美脲片，用空白輔料制粒，再外加原料藥混合、壓片，也能改善溶出度。

    2.2制粒

    同處方不同制粒法所得顆粒的形狀、大小、密度、強度不盡相同，崩解能力多有差別。干法制粒時壓輥壓力過高、濕法制粒時攪拌強度大或時間長，都可能導(dǎo)致顆粒較硬、崩解與溶出速度變緩；一步制粒時黏合劑的噴霧量、噴霧速度、噴嘴高度等參數(shù)會影響顆粒的粒徑大小、均勻性和潤濕程度等性質(zhì)，進(jìn)而影響溶出度。
    濕法制粒時常會由于容器內(nèi)已被潤濕飽和，在后續(xù)加入與批等量的黏合劑時出現(xiàn)軟材過濕、顆粒硬度和粒度偏大、溶出減緩的現(xiàn)象，因此需要調(diào)整后幾批黏合劑的用量。
    一步制粒工藝過程中，有時會由于原輔料粒徑與密度過小，導(dǎo)致部分穿透過濾袋和分布板而大量損失，筆者在實踐中發(fā)現(xiàn)300g的小批量物料，尤其是玉米淀粉，在流化床中的損失量近15％，這會嚴(yán)重影響阿卡波糖片的處方比例與溶出度；該問題可通過優(yōu)化工藝與更換大粒徑輔料解決。
    整粒所用篩網(wǎng)的材質(zhì)、形狀、大小，整粒方法、速度等，也可能通過改變顆粒性質(zhì)而影響溶出度。制粒效果多以粒度分布、流動性、顆粒硬度、堆密度等指標(biāo)衡量，工藝開發(fā)時則需基于顆粒性質(zhì)，結(jié)合片體狀態(tài)，不斷完善流程與參數(shù)，以滿足溶出限度。
    當(dāng)被干燥物料表面的水蒸氣分壓大于干燥介質(zhì)中水蒸氣分壓時，干燥得以進(jìn)行。廂式干燥易結(jié)快，可溶性成分會隨物料內(nèi)部水分的蒸發(fā)向外表面擴散并沉積，導(dǎo)致含量不均勻。
    在控制顆粒含水量相同的情況下，筆者對比了流化床干燥和烘箱干燥制得的阿昔洛韋顆粒壓片后的溶出速度，結(jié)果前者溶出稍快，這可能是流化床干燥使顆粒疏松程度或粒子撞擊所致的粉末比例增加所致。
    干燥物料的水分多控制在3％左右，具體則需根據(jù)項目物料與工藝特征上下浮動，含水量高則影響片劑的崩解和貯存，但也不可過度干燥，因為顆粒水分含量過低，就需要更高的壓力才能制得所需硬度的片劑，無形中增加了對工藝和設(shè)備的要求。

    2.3壓片

    強塑性物料如微晶纖維素在壓力增至一定程度時，顆粒會破碎，總表面積增大，可能加快藥物的崩解和溶出速度；繼續(xù)增大壓力，塑性變化的顆粒則會借助分子間力、靜電力結(jié)合成堅固致密的片體，使孔隙率減小，液體不易透入，導(dǎo)致崩解延緩。
    而強彈性物料如磷酸氫鈣受壓后可彈性復(fù)原，使孔隙率增大，導(dǎo)致片劑硬度降低甚至破裂。兩類輔料混合使用則可能改善片劑成型能力和孔隙率，改善溶出。壓片壓力所調(diào)控的片劑硬度對多數(shù)藥品的溶出影響較大。
    保持物料適宜的流動性、避免壓片時的振蕩，有利于保證片劑含量與溶出度的均勻性。研究顯示，片內(nèi)微粉化原料藥負(fù)荷、填充深度和沖模分離距離、片劑硬度、片體切割等都可能不同程度地影響片劑溶出度。

    2.4包衣

    若包衣前增塑劑攪拌時間不足，未進(jìn)入聚合物相的增塑劑液滴和被增塑的聚合物相都被噴到片面，會導(dǎo)致膜分布不均，影響溶出時包衣膜的破裂速度。
    包衣膜處方中，表面性不同的色素如二氧化鈦與氧化鐵，抗黏劑如滑石粉，表面活性劑如Tween-20等，這些添加劑都對溶出或釋放產(chǎn)生影響。
    包衣過程中片芯水分、噴槍壓力與高度、供液泵轉(zhuǎn)速、包衣鍋轉(zhuǎn)速、鼓風(fēng)與引風(fēng)頻率及溫度等則會通過調(diào)節(jié)包衣層厚度、包衣膜分布均勻度、包衣膜密度及包衣表面光滑度等，對片劑溶出度產(chǎn)生影響，如雙氯芬酸鈉緩釋片中包衣膜厚度與交聯(lián)羧甲纖維素鈉用量可共同影響釋放速度。
    包衣前后片劑含水量的變化可能通過改變潤濕性導(dǎo)致溶出異常，如果干燥過程中難以控制水分，可考慮降低素片水分以限制包衣后的含水量?？傊?，調(diào)控片劑表面濕潤速度和干燥速度平衡的工藝參數(shù)，及包衣液的固含量、用量、型號等信息都應(yīng)注意考察，研究過程中避免無故更換。


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