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為什么溶出度測試很重要？
為什么溶出度測試很重要？
溶出度測試通常沒有得到制藥行業(yè)應(yīng)有的尊重。溶解單元被不熟悉溶解科學的人開玩笑地稱為攪拌機和混合器，并被他們視為粗略和潮濕的測試。實際上，溶出裝置是非常的儀器（遠非攪拌機），溶出測試對于確保藥物對公眾安全有效至關(guān)重要。
那么，什么是解散？溶出度是確定給定制劑的釋放速率。它告訴我們藥物隨時間推移的性能，并為我們提供有關(guān)產(chǎn)品的有價值信息，例如產(chǎn)品是否完全釋放藥物，是否隨著時間的推移持續(xù)釋放，以及是否發(fā)生劑量傾倒。溶出度是可以確定產(chǎn)品體外性能的藥物測試。
使用溶出作為體外測試，一旦在溶出測試和生物學數(shù)據(jù)之間建立了關(guān)系，就可以將其用作產(chǎn)品的人/動物測試的替代物——這稱為體外-體內(nèi)相關(guān)性。這允許更快、更便宜地確定產(chǎn)品的安全性和有效性。
溶解也遠非簡單的攪拌機或混合器。每個 USP 設(shè)備都對旋轉(zhuǎn)/往復(fù)速度、溫度、校準和振動進行了非常嚴格的控制，以確保一致的結(jié)果。這是通過 USP 或 FDA/ASTM 的一系列機械（和/或化學）測試設(shè)置和驗證的。溶出度方法開發(fā)和驗證確保對產(chǎn)品進行的測試能夠區(qū)分產(chǎn)品的好壞批次?，F(xiàn)代溶出裝置是一種非常嚴格控制和調(diào)節(jié)的實驗室設(shè)備。
如果溶出得當，它可以提供有關(guān)產(chǎn)品的豐富知識，并在服藥時確保公眾健康和安全。