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天津溶出儀-天津溶出儀價(jià)格-天津市瑞斯德：

籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求?！吨袊?guó)藥典》2020年版規(guī)定轉(zhuǎn)速應(yīng)該在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4％范圍內(nèi)，與協(xié)調(diào)后的國(guó)際要求是一致的?！吨袊?guó)藥典》要求，除另有規(guī)定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗(yàn)過(guò)程中，這種氣體的存在可能會(huì)影響結(jié)果的重現(xiàn)性。

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視頻作者：天津市海益達(dá)儀器設(shè)備有限公司

將規(guī)定體積的溶解介質(zhì)（不含溶解空氣）放入設(shè)備的容器中。組裝設(shè)備并將溶出介質(zhì)加熱至 36.5° 至 37.5°。除非另有說(shuō)明，否則將一個(gè)劑量單位放入設(shè)備中，注意從劑量單位的表面排除氣泡。使用裝置 1 時(shí)，在旋轉(zhuǎn)槳葉之前讓或沉到容器底部。可以使用合適的裝置（例如玻璃螺旋線）在容器底部保持水平，或否則會(huì)浮動(dòng)。使用裝置 2 時(shí)，在每次測(cè)試開(kāi)始時(shí)將或放入干燥的籃子中。旋轉(zhuǎn)前將籃子降低到位。

立即以各論中規(guī)定的轉(zhuǎn)速運(yùn)行設(shè)備。在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，或在規(guī)定的每個(gè)時(shí)間，從溶出介質(zhì)表面和旋轉(zhuǎn)刀片或籃子頂部之間的中間區(qū)域取出樣品，距離容器壁不小于 10 mm。除單次取樣外，添加體積等于抽取樣品體積的溶出介質(zhì)。通過(guò)膜過(guò)濾器迅速過(guò)濾樣品溶液平均孔徑不大于 1.0 微米的圓盤(pán)。丟棄初的幾毫升濾液。按照個(gè)別專(zhuān)著中的指示進(jìn)行分析。重復(fù)整個(gè)操作五次。當(dāng)兩個(gè)或多個(gè)或被指示一起放置在設(shè)備中時(shí)，進(jìn)行六次重復(fù)測(cè)試。

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的要點(diǎn)：

1、水平度和垂直度

溶出儀水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。

籃（槳）軸垂直度：緊貼軸測(cè)量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根軸兩次測(cè)量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

2、溶出杯與軸的同軸度

通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。

3、軸與籃的擺動(dòng)度

軸擺動(dòng)應(yīng)在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量，籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒。

籃擺動(dòng)應(yīng)在籃下緣處測(cè)量，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒。