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天津海益達(圖)-手動溶出儀價格-手動溶出儀：

溶出條件和注意事項：

(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合規(guī)定外，還應用溶出度標準片對儀器進性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規(guī)定。

(2)溶出介質應使用各品種項下規(guī)定的溶出介質，除另有規(guī)定外，室溫積為900ml，并應新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節(jié)pH值時，一般調節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內。

(3)取樣時間應按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內。

(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。

(5)如殼對分析有干擾，應取不少于6粒，除盡內容物后，置一個溶出杯內，按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于標未量的25%,試驗無效。如校正值不大于標示量的2%，可忽略不計。

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視頻作者：天津市海益達儀器設備有限公司

1、溶出介質所用純化水必須脫氣處理

　　什么原因呢?官宣：片劑、的粉末或顆粒都有孔隙率，溶解的氣體會進入這些空隙或附著在藥物表面，限制其崩解、擴散和溶出，導致測定結果的偏差。經(jīng)驗總結：對于籃法來說，純化水中氣泡嚴重時會堵塞篩孔，阻礙藥物溶出。而這種情況對于漿法而言，一般影響不大。純化水可以通過超聲、煮沸、真空脫氣儀(可以設定為37℃或41℃，一般41℃)等進行脫氣。加熱脫氣以后需等水溫降至室溫后再進行配制，以免影響溶出介質的pH值。

　　小編提示：

　　真空脫氣儀用完以后，必須排空里面的純化水，以免儀器長菌，影響脫氣效果。

　2、溶出介質為水時，務必關注水的pH值

　　不同來源的純水pH值差異很大，直接影響溶出曲線的結果。其實小編實驗室就有這樣一個項目，后是用純化水來解決的。當然這樣的成本有點高，所以一般溶出標準中不直接選用水為介質。對于有些pH依賴性制劑，介質的配置更是小心駛得萬年船，pH值相差0.1，溶出曲線可謂是千差萬別。

溶出度實驗貫穿于整個藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關鍵參考指標，也是一致性評價的重要環(huán)節(jié)，同時是產(chǎn)品質量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內批間質量的一致性、評價藥品工藝變更前后質量和的一致性。

中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復筒法 。槳法一般50-75轉，推薦50轉?；@法一般50-100轉，推薦100轉。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉，推薦35轉?；@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。

對于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質成分、主藥影響轉籃的通透性，應考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分，選擇槳法 。對于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當溶出液濃度低，一般檢測方法無法準確檢測溶出量的時使用。