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智能藥物溶出儀-智能藥物溶出儀廠家-天津海益達(dá)(多圖)：

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

　　將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺(tái)上，工作臺(tái)所處環(huán)境不允許有振動(dòng)。調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個(gè)方向上均能接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過程中不能調(diào)整或移動(dòng)溶出儀，否則需要對(duì)溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

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視頻作者：天津市海益達(dá)儀器設(shè)備有限公司

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評(píng)價(jià)藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。

中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)。籃法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。

對(duì)于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對(duì)于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴(kuò)散的成分，選擇槳法 。對(duì)于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測方法無法準(zhǔn)確檢測溶出量的時(shí)使用。

現(xiàn)在溶出儀一般為全自動(dòng)或半自動(dòng)取樣，在自動(dòng)取樣溶出儀的取樣端，一定要安裝濾頭，若不在取樣針的取樣端安裝濾頭，未溶解的樣品顆粒會(huì)隨取樣溶液進(jìn)入儀器管路， 一方面，未溶解的顆?？赡芏氯苈罚箖x器取樣量不準(zhǔn)確；另一方面，因?yàn)闃悠窂娜佣宿D(zhuǎn)移到試管的時(shí)間（根據(jù)取樣量不同）一般會(huì)有2-5min的間隔，未溶解的顆粒在管路中轉(zhuǎn)移時(shí)也會(huì)繼續(xù)溶解，因此會(huì)影響測量的準(zhǔn)確度或終溶出度。 試驗(yàn)結(jié)束后，使用過的濾頭應(yīng)在溶媒中超聲20-30min后，再用純化水超聲清洗，不能僅用溶出介質(zhì)浸泡后，用清水沖洗。因?yàn)檫@種方式不能將濾頭清洗干凈，會(huì)影響下次使用。